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Il leur a fallu 20 années de travail sur l’insuffisance cardiaque et plus de 10 ans de R&D pour en arriver là. Les équipes de FineHeart ont développé le premier dispositif d’assistance cardiaque physiologique au monde, l’ICOMS FLOWMAKER®. Elles viennent de réaliser leur 3e levée de fonds, de 15 millions d’euros, afin « de se mettre en ordre de marche pour commencer d’ici fin 2022 les tests sur l’homme », annonce Arnaud Mascarell, CEO de l’entreprise. Deuxième cause de mortalité dans le monde, l’insuffisance cardiaque, maladie dégénérative qui évolue vers une forme sévère, se traduit par « une incapacité du cœur à se contracter efficacement », précise-t-il. Elle est liée dans un tiers des cas à des problèmes électriques, pouvant être corrigés grâce à des dispositifs implantables (pacemakers), et dans les deux tiers des cas à des problèmes musculaires, pathologie pour laquelle il n’existe pas de solution pérenne en dehors de la greffe. En 2010, le cardiologue Stéphane Garrigue, qui a dédié sa carrière à ce sujet, a l’idée de fabriquer un dispositif ultranovateur, à mi-chemin entre un pacemaker (permettant au cœur de contracter de façon harmonieuse et de corriger ainsi les troubles du rythme) et une pompe d’assistance conventionnelle (qui compense la faiblesse du débit sanguin liée à la contraction inefficace du muscle défaillant) : une petite turbine implantable qui respecterait la physiologie cardiaque.
Nous espérons pouvoir implanter le premier patient d’ici fin 2022 et faire la preuve de concept sur l’homme
Première au monde
Arnaud Mascarell, CEO Fineaheart © D. R.
« Un peu comme un vélo électrique, elle devient l’assistance électrique du cœur, en accélérant le débit naturel de sang éjecté de façon synchronisée avec chaque contraction », explique Arnaud Mascarell. L’ICOMS FLOWMAKER® est particulièrement prometteur car contrairement au LVAD, l’unique dispositif d’assistance du ventricule gauche existant jusqu’ici, qui remplace de façon temporaire l’action du cœur en entraînant des complications majeures (l’espérance de vie à 2 ans n’est que de 50 %), les avantages du produit de FineHeart sont nombreux. « En ne remplaçant pas l’activité cardiaque, mais en l’assistant, le dispositif dont on peut faire varier l’intensité peut dans certains cas rééduquer le muscle ». Aussi, comme elle se sert de la contraction native du cœur, la turbine nécessite beaucoup moins d’énergie que le LVAD, et sa batterie se recharge par induction à travers la peau, ce qui évite les infections. Enfin, le dispositif étant « complètement implanté dans le cœur, sans être connecté à l’aorte, la chirurgie est beaucoup moins invasive ». Pouvant être installé et retiré « à cœur battant », « ce qui constitue une première au monde », « le dispositif assiste les patients en étant beaucoup moins traumatique » et « peut être retiré sans risque critique pour sa vie », insiste le CEO.
Jusqu’aux premiers essais sur l’homme, tout a vocation à être fait chez nous
Potentiel exceptionnel
Il n’en fallait pas plus pour convaincre une équipe de cardiologues et de spécialistes de l’industrie du Medtech qui se réunit dès 2010 au sein de la société FineHeart. Elle démarre grâce aux fonds propres des fondateurs et à quelques subventions, obtenues auprès d’Oséo (bpifrance) et des Régions Aquitaine et Centre, la partie électronique et logicielle de la turbine étant développée par la filiale de FineHeart incubée chez STMicroelectronics à Tours. Après 5 années de recherche pure « en mode garage », en incubation à la PTIB (Plateforme technologique d’innovation biomédicale) du CHU de Bordeaux, qui ont abouti au premier prototype du dispositif, la preuve de concept est faite. « Les résultats ont été au-delà de nos espérances : nous avions un dispositif unique avec un potentiel énorme. Une solution pour adresser tous les patients qu’on ne sait pas soigner aujourd’hui », affirme le CEO de FineHeart. Une première levée de fonds de 6,4 millions d’euros réalisée en 2016 auprès d’un fonds américain spécialisé dans le cardiovasculaire, Broad View Venture, et de fonds régionaux permettent à l’entreprise de se structurer et de commencer à investir dans des machines d’usinage numérique, qu’elle installe à Cestas.
Aller vers l’industrialisation
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Un deuxième tour de financement de 5,7 millions d’euros en 2019 fait entrer à son capital un premier industriel, Doliam, qui lui « apporte des fonds et surtout une expertise technique, car nous avions à ce moment-là un objectif clair d’aller vers l’industrialisation de notre dispositif », indique Arnaud Mascarell. FineHeart trouve ensuite 1 000 m2 de locaux dans la zone Cœur-Bersol de Pessac, où elle développe une salle blanche dédiée « aux tests et à l’assemblage de la partie pompe du dispositif », précise le CEO, qui annonce l’emménagement de la société dans ce nouveau siège pour la rentrée 2021. « Tout cela nous permettra d’être complètement autonomes dans toutes les phases de développement de notre turbine : conception, usinage, polissage, nettoyage, assemblage en salle blanche, etc. Jusqu’aux premiers essais sur l’homme, tout a vocation à être fait chez nous », souligne-t-il. C’est justement pour parvenir à cette étape que FineHeart a finalisé en juin sa troisième levée de fonds de 15 millions d’euros. « Nos résultats précliniques sur l’animal sont exceptionnels, nous espérons pouvoir implanter le premier patient d’ici fin 2022 et faire la preuve de concept sur l’homme », continue Arnaud Mascarell.
Il sera nécessaire d’aller chercher un quatrième tour de financement, avant une mise sur le marché vers 2025
Jusqu’à 200 000 patients par an
Et si l’entreprise doit encore réaliser des études de faisabilité et du travail de pré-industrialisation, elle vient de faire entrer à son capital un second partenaire industriel : le groupe Lauak (Pyrénées-Atlan-tiques), spécialisé dans l’usinage de pièces métalliques de très haute précision pour l’aéronautique, « qui cherchait à se diversifier dans le domaine médical ». Sa capacité de production devrait permettre à FineHeart d’aller adresser un marché de 50 000 patients par an dans un premier temps « et pouvant aller jusqu’à 200 000 patients chaque année. En santé, la pénétration de marché peut en effet être spectaculairement rapide lorsque vous avez un produit très disruptif et sans thérapie alternative », remarque Arnaud Mascarell.
Un peu comme un vélo électrique, la pompe accélère le débit de sang éjecté à chaque contraction
L’entreprise, dont le capital est aujourd’hui réparti de façon équilibrée entre les deux industriels, des fonds d’investissements et la holding des fondateurs, FH Founders, ouverte depuis 2019 à des sous-cripteurs internationaux privés du secteur de la cardiologie, et qui a « significativement participé à cette 3e levée de fonds, afin de rester partie prenante dans l’aventure », devra avant cela réussir l’ensemble de ses tests, puis entrer dans des phases cliniques. « Il y aura à ce moment-là la nécessité d’aller chercher un quatrième tour de financement, avant une mise sur le marché vers 2025 », estime-t-il. Et peut-être alors l’ouverture d’une antenne aux États-Unis, où se trouve 50 % du marché mondial des maladies cardiovasculaires, et où FineHeart jouit déjà d’une reconnaissance de la communauté scientifique, dont plusieurs grandes pointures de la cardiologie qui ont intégré son comité scientifique. Et qui, comme Arnaud Mascarell, en sont convaincues : « si nous allons au bout de l’aventure, nous allons révolutionner la prise en charge de l’insuffisance cardiaque ».
