Avant les problématiques réglementaires, il faut se poser la question de la cible et s’assurer de l’adéquation entre le conditionnement techniquement réalisable et le besoin de l’utilisateur : celui de l’hôpital est en effet différent de celui du particulier. Ensuite vient la question de l’approvisionnement. Des plateformes de mise en relation fournisseurs/producteurs ont vu le jour sur internet. Le gel hydro- alcoolique est un biocide et ne rentre donc pas dans le monopole pharmaceutique, ce qui ne rend pas nécessaire l’intervention d’un pharmacien responsable. Il ne s’agit pas non plus d’un dispositif médical, une homologation par un organisme notifié ou l’ARS n’est donc pas nécessaire. En revanche, et dès l’approvisionnement, l’intervention d’un pharmacien ou d’un chimiste est hautement souhaitable pour assurer la qualité de la production et sa traçabilité.
Réglementairement, 2 conditions sont à respecter :
La première tient à la formule de fabrication : seules les formules précisées par l’arrêté du 13 mars 2020, modifié par ceux des 20 et 27 mars autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine peuvent être utilisées.
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041721724&dateTexte=20200403
La deuxième tient à la catégorie dont relève votre établissement. Si votre établissement n’est ni un établissement pharmaceutique, ni un établissement de fabrication de produits cosmétiques, ni ou fabriquant déjà des produits biocides désinfectants, mais qu’il est déjà déclaré, enregistré ou autorisé comme installation classée pour la protection de l’environnement (ICPE), vous pouvez alors produire dans la limite maximum d’une tonne par jour avec un stock d’éthanol, tous flux confondus, inférieur à 50 tonnes.
En revanche, si votre établissement n’a pas le statut d’ICPE, ou si votre établissement bénéficie déjà d’un tel statut mais que vous souhaitez produire entre 1 et 50 tonnes par jour, il vous faut procéder à une déclaration initiale dans le premier cas, modificative dans le second, auprès de la DREAL (https://www.service-public.fr/professionnels-entreprises/vosdroits/R42920) dans la catégorie rubrique 26-30 (Détergents et savons (fabrication de ou à base de)).
Relevant de cette rubrique, vous devrez également respecter les prescriptions techniques de l’arrêté ministériel du 5 décembre 2016 relatif aux prescriptions applicables à certaines installations classées pour la protection de l’environnement soumises à déclarations et ses annexes publiés au Bulletin officiel du ministère de l’environnement, de l’énergie et de la mer (protection du risque d’incendie essentiellement) (https://aida.ineris.fr/consultation_document/38417).
Et Si vos locaux ne sont pas conformes à ces prescriptions réglementaires, vous pouvez demander des aménagements auprès des inspecteurs de l’unité départementale de la DREAL.
Quant à l’aspect douanier, l’administration a émis un avis : (https://www.douane.gouv.fr/fiche/avis-de-la-douane-aux-entreprises-concourant-la-fabrication-de-gel-hydro-alcoolique) selon lequel votre entreprise pourra utiliser l’alcool nature ou dénaturé en exonération de droits si elle respecte ces deux conditions ci-dessus.
À cette fin, vous devrez :
1. Disposer d’une « licence utilisateur » (communément appelée numéro UT) délivrée par le service local des douanes (demande à formuler par courriel).
À défaut de réponse dans la journée, vous pouvez obtenir de l’alcool en communiquant votre SIRET et votre autorisation d’exercer de moins de 12 mois à un fournisseur d’alcool.
2. Vous fournir en alcool nature ou dénaturé auprès d’un fournisseur d’alcool disposant du statut d’entrepositaire agréé (EA) délivré par la douane.
3. Utiliser l’une des formules de fabrication de GHA autorisées, qui seules permettent de bénéficier de l’exonération de droits sur les alcools mis en œuvre.
4. Mettre à jour votre déclaration préalable de profession ou votre demande de procédé de dénaturation spécial en informant le service local des douanes de la mise en œuvre d’un nouveau procédé de fabrication par votre entreprise (demande à formuler par courriel).
5. Conserver les titres de mouvement, tenir une comptabilité matière des alcools reçus et destinés à la préparation de GHA
N’oubliez pas de vérifier que les garanties des polices d’assurances des locaux et véhicules qui seront concernés par ce projet vous couvrent en cas de sinistre survenant à l’occasion de cette production. Le moyen le plus efficace étant de solliciter un écrit de votre assureur. Enfin, dans l’hypothèse où vous souhaiteriez vendre cette production, il vous faut respecter les prix maximum fixés par le décret n° 2020-197 du 5 mars 2020
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT
000041690995&categorieLien=id
Une FAQ actualisée est mise en ligne sur le site du Ministère de la transition écologique : https://www.ecologique-solidaire.gouv.fr/sites/default/files/FAQ%20gel%20hydroalcoolique_DGPR_0604.pdf
