La medtech girondine, qui développe le FlowMaker®, un dispositif d’assistance cardiaque physiologique, a obtenu l’extension de sa certification ISO13485:2016 à l’ensemble des processus liés à la production de son dispositif. « Cette nouvelle certification valide la maturité de notre gestion de la qualité et la fiabilité de nos processus industriels, qui seront déployés sur notre futur site de production, alors que la société poursuit la construction de nouvelles installations à Pessac. (…) La recherche et développement, les tests de performance et l’ensemble des procédés industriels nécessaires à la production du FlowMaker pour la fourniture commerciale » y seront réunis, précise dans un communiqué Arnaud Mascarell, CEO et cofondateur de FineHeart.
Jalon essentiel à l’industrialisation de son dispositif, cette certification « valide la robustesse de nos procédés pour la fabrication de FlowMaker®, qui respectent les standards les plus élevés de qualité sanitaire, notamment pour nos essais cliniques actuellement en cours en Europe, et les futures études de marquage CE et de PMA aux États-Unis », ajoute Sophie Jonquière, directrice achats et supply chain de FineHeart.
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Le dispositif implantable et physiologique FlowMaker(R) de FineHeart. © FineHeart
