L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’autoriser la medtech girondine FineHeart, à l’origine du dispositif d’assistance cardiaque physiologique FlowMaker®, à initier son étude First-in-Human en France, après de premières implantations sur des humains réalisées avec succès à Prague.
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« L’approbation de l’ANSM marque une étape stratégique clé pour FineHeart. Elle valide la qualité et la solidité de nos travaux précliniques et confirme la pertinence de nos premiers résultats cliniques. Ce feu vert ouvre la voie à l’accélération de notre feuille de route clinique, avec l’ambition de répondre à un besoin médical majeur encore non couvert. C’est aussi un signal fort adressé à l’ensemble de l’écosystème medtech, à nos partenaires et investisseurs (…) », réagit dans un communiqué Arnaud Mascarell, CEO et cofondateur de FineHeart.
Cette étude prospective et non randomisée, menée dans plusieurs centres français de chirurgie cardiaque, vise à évaluer la sécurité, la faisabilité d’implantation et les performances cliniques préliminaires du dispositif totalement implantable pour des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.
Le FlowMaker(R), dispositif totalement implantable et physiologique d’assistance cardiaque. © FineHeart
